의료기기 불법개조 및 무허가 의료기기 적발이 크게 증가한 가운데, 벌금이 한약은 물론 생활용품인 가짜비누보다도 적어 규제 강화 필요성이 제기됐다.

21일 더불어민주당 김상희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1,694건으로 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)인 것으로 나타났다.

불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 나타났다. 부정 의료기기 제조·유통, 불법 개변조 등 다수의 피해자가 발생하고 인체에 심각한 부작용을 발생할 수 있는 불법 의료기기 범죄 비율이 늘어난 것이다.

작년 7월 강남 투명치과는 약 6만6,300명의 환자에게 허가받지 않은 무허가 의료기기로 치아를 교정해 집단 부작용 등 피해가 발생했고 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다.

현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못한 상황이고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다. 

이러한 문제는 최근에도 발생했는데 올해 5월 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 2014년부터 약 4,300개를 전국 종합병원에 부정 제품의 겉박스에 허가받은 모델명을 표기해 약 600만원이 넘는 정상 제품으로 둔갑해 납품한 의료기기 업자가 적발됐다.

'비방다이어트한약' 혼합 판매로 적발된 한약업자 A씨는 징역 1년 6개월, 벌금 66억원, 가짜 비누 제조·판매한 B씨는 징역 2년(집행유예 3년), 벌금 1억 8천만원을 처벌 받는 등 '보특법'제정이후부터 2018년까지 총 44건의 보건의료 범죄가 이 법에 적용되어 가중처벌 됐다. 하지만 무허가, 불법 개조 의료기기의 제조 등 의료기기에 대한 범죄는 가중처벌 규정이 없는 상황이다.

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출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=236296